破解医疗设备研发困局，PLM系统重塑行业竞争力

一、行业痛点与机遇

医疗设备行业面临严苛的合规要求（如FDA21CFRPart11、ISO13485）、复杂的产品变更管理以及多学科协同设计挑战。传统手工文档管理模式易导致数据孤岛、版本混乱，而PLM系统通过数字化闭环管理，可缩短30%产品上市周期，降低50%合规风险。

二、解决方案核心价值

合规性引擎

内置全球医疗器械法规库，自动生成验证报告（DQ/IQ/OQ/PQ）

电子签名与审计追踪功能，满足GxP规范要求

智能研发协同

支持CAD/CAE与临床数据集成，实现"设计-仿真-测试"一体化

BOM多视图管理，兼容医疗器械UDI编码体系

全生命周期追溯

从原型设计到售后维护，完整记录材料批次、灭菌记录等关键数据

与ERP/MES系统无缝对接，实现"研产供销服"数据贯通

三、成功案例与ROI

某跨国骨科器械商：通过PLM系统将CE认证准备时间缩短40%

国内IVD龙头企业：实现试剂配方管理自动化，不良事件追溯效率提升60%

四、我们的差异化优势

医疗行业专属模板库（含510(k)/PMA申报文档框架）

支持云端部署，符合医疗数据安全三级等保要求

提供"合规+IT"双顾问实施服务，确保系统与业务流程深度匹配

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